薬機法について学ぶ

はじめに

薬機法は、正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と言い、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の品質・有効性および安全性を確保することが目的の法律です。 薬機法に違反した場合、2年以下の懲役または200万円以下の罰金が課されます。 これは製造業者や広告主・販売業者に限らず、広告を掲載するメディアやアフィリエイターでも適用対象になりえます。そしてさらに改正薬機法に基づき、2021年8月1日からは課徴金制度が導入されることになりました。 薬機法違反にならないためにも、虚偽または誇大広告とならないよう表示可能な範囲を正しく知ることが重要です。 例えば、医薬部外品はあくまで医薬品ではないので、医薬品と同等の効果が得られるかのような表示をすると薬機法違反となってしまいます。

薬機法では医薬品、医薬部外品、化粧品、雑品の４種類に分類され、それぞれの表示範囲について厳しく定められています。 ここでは医薬品以外の、それぞれの分類についての表示範囲を詳しく解説していきます。

医薬部外品とは

「医薬部外品」とは、厚生労働省に効果・効能を認められた健康食品や、化粧品を指します。また、次に掲げる物であって人体に対する作用が緩和なものをいいます。

実際の製品区分に分類されたものとその目的は以下になります。

医薬部外品は、人の身体に対して使用するものに加え、殺虫剤や殺そ剤なども含みます。

化粧品とは

「化粧品」とは下記のようなものを指します。

人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。(引用元:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)

さらに、具体的な効能効果は厚生労働省によって定められており、その表現は以下の56のものに限られます。

化粧品は、容易に入手できるものが多く、医薬品や医療機器との区別を図るために厳しく表現制限が設けられています。 また医薬部外品も化粧品も、あくまで「人体に対する作用が緩和なもの」であり、過剰な表現や行き過ぎた広告が禁止されているので注意が必要です。

雑品とは

「雑品」とは、医薬品、医薬部外品や化粧品のどれにも該当しないものを指します。薬機法上の定義はなく、医薬部外品や化粧品のように届出や承認が不要であり、美顔器や加圧シャツなどが該当します。実際と異なる表示、効果効能を示すような表示または保証する表現は禁止されています。

具体的な違反事例

違反の例として以下のようなものがあります。